Menü
Menu

Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten Übermittlung

Kurztext

  • Anzeige des gewerblichen Umgangs mit Medizinprodukten
  • Medizinprodukte müssen dem LAVG über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angezeigt werden, bevor sie erstmalig in den Verkehr gebracht werden
  • Anzeige erforderlich
  • - zuständig: Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Teaser

Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, müssen Sie dies zuerst beim Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) anzeigen.

Volltext

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen), die zur Verwendung für den Menschen zu folgenden Zwecken dienen:

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung.

Wenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben und

  • Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen,
  • Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keim-arm oder steril zur Anwendung kommen,
  • unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder
  • diese oder andere Medizinprodukte für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisieren,

haben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.

Vor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.

Wenn Sie als Hersteller oder dessen bevollmächtigte Person Ihren Sitz in Deutschland haben und In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift vor Aufnahme der Tätigkeit an:

-  die die gemeinsamen technologischen Merkmale und Analyten betreffenden Angaben zu Reagenzien, Medizinprodukten mit Reagenzien und Kalibrier- und Kontrollmaterialien sowie bei sonstigen In-vitro-Diagnostika die geeigneten Angaben,

- im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser In-vitro-Diagnostika ermöglichen, die analytischen und gegebenenfalls diagnostischen Leistungsdaten gemäß Anhang I Abschnitt A Nr. 3 der Richtlinie 98/79/EG, die Ergebnisse der Leistungsbewertung sowie Angaben zu Bescheinigungen,

- bei einem "neuen In-vitro-Diagnostikum" zusätzlich die Angabe, dass es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum" handelt.

Nachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen.

Zuständige Behörde ist das LAVG. Gemäß DIMDI-Verordnung ist die Anzeige über das Internetportal des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) zu tätigen.

Erforderliche Unterlagen

Angaben zu möglichen erforderlichen Daten entnehmen Sie den Anleitungen auf der Internetseite des DIMDI.  

Voraussetzungen

  • Für Medizinprodukte, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, ist das Tragen einer CE-Kennzeichnung Pflicht.
  • Voraussetzung für die CE-Zertifizierung ist das erfolgreiche Durchlaufen eines Verfahrens zur Bestätigung der grundlegenden Anforderungen gemäß den EU-gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (Konformitätsbewertungsverfahren).
  • Je nach Risikoklasse des Medizinproduktes kann die Hinzuziehung einer benannten Stelle erforderlich werden.

Kosten (Gebühren, Auslagen,etc.)

keine

Verfahrensablauf

Bevor Sie Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen, zeigen Sie diese online an:

  • Füllen Sie Ihren Online-Antrag unter www.dimdi.de aus.  
  • Geben Sie Ihre Daten frei und versenden diese online.
  • Das LAVG wird automatisch über Ihre Anzeige informiert.
  • Das LAVG bearbeitet Ihre Anzeige abschließend und gibt sie in der DIMDI-Datenbank frei.
  • Sie erhalten automatisch vom LAVG eine Rückmeldung über die Freigabe der Daten.  

Bearbeitungsdauer

Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 3 Monaten.

Fristen

Anzeigefrist: Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Formulare/Schriftformerfordernis

Schriftform erforderlich: nein

Persönliches Erscheinen nötig: nein

Weiterführende Informationen

 - auf der Internerseite des DIMDI Informationen zu:

  • gesetzlichen Rahmenbedingungen
  • Anzeige- und Meldewegen für Hersteller, klinische Prüfungen und Vorkommnisse
  • zuständigen Behörden in Deutschland und in der Europäischen Union benannten Stellen

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucher-schutz des Landes Brandenburg

Fachlich freigegeben am

27.11.2019

Zuständige Stelle

Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG)

Abteilung „Gesundheit“, Dezernat G4

zurück zur Übersicht

Zuständige Stellen und Formulare

Adresse:
Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit - Abteilung Gesundheit

Wünsdorfer Platz 3
15806 Zossen

Telefon: 0331 8683-801 (Prof. Dr. Kropp - Abteilungsleitung)
Telefax: 0331 8683-809

Webseite: gesundheit.office@lavg.brandenburg.de